Trouver un emploi en Occitanie

Poste basé à Montpellier (CDD d’environ 10 mois) Rattaché à la Direction Qualité, sous la responsabilité du responsable affaires réglementaires, vous participez activement à la gestion des affaires réglementaires afin que les produits et les processus de la société HORIBA Médical soient conformes aux textes réglementaires applicables en vue de leur commercialisation. Missions : Vous proposez des options et participez à la réalisation des démarches administratives nécessaires à la commercialisation des produits (déclaration, enregistrement, autorisation, notification, etc.). Vous assurez la promotion des affaires réglementaires en vous impliquant en amont des projets. Vous supportez et conseillez les différents services de l’Entreprise, les distributeurs et les filiales dans la mise en œuvre des exigences réglementaires applicables à nos produits. Vous participez aux projets de mise en conformité réglementaires (étude de l’impact pour l’Entreprise, proposition de la méthodologie à suivre, planification des étapes de mise en conformité, suivi de la mise en œuvre des solutions retenues). Vous apportez un support à votre responsable dans le suivi des actions liées au Medical Device Report (MDR), à la Vigilance Corporate et à la réactovigilance pour la France. Vous êtes en charge de la gestion des bases de documents liées aux affaires réglementaires. Vous mettez en place des outils pertinents permettant une veille réglementaire et normative applicable spécifiquement aux produits de l’Entreprise.

Doté d’une formation supérieure en affaires réglementaires, vous justifiez d’une première expérience dans une fonction similaire, idéalement dans l’industrie du diagnostic in vitro. Vous maîtrisez les démarches qualité ainsi que les normes et Directives applicables au domaine médical (CE, FDA, etc.). Votre vision globale de l’entreprise et votre vocation dans les affaires réglementaires vous permettent d’être impliqué et proactif dans la gestion de projets transversaux. Vous êtes une personne de communication et vous disposez de capacités d’analyse et de synthèse. Vous maîtrisez l’anglais et les outils bureautiques.