Chargé (e) d'affaires règlementaires f/h - Montpellier

Fonction : Qualité

Entreprise : BIT GROUP FRANCE

Localisation : Montpellier (34)

Télétravail : Oui

Type de contrat : CDD

Durée de travail : 37 heures / semaine

Niveau de formation : Bac+2

Expérience : Débutant

Référence : ELR/230821/68

L'entreprise

BIT GROUP France, société créée en 2002 et basée à Montpellier, est spécialisée dans la conception et la fabrication en OEM d’instruments de diagnostic in vitro dans le domaine de l’hématologie ainsi que des réactifs, pour le compte de clients majoritairement internationaux et leaders sur leurs marchés.
L’entreprise assure la conception, le prototypage, l’industrialisation, le support et la formation client.
Comptant un effectif de 47 collaborateurs, elle bénéficie d’un important pôle de R&D qui regroupe l’ensemble des métiers techniques (logiciel, mécanique, optique, fluidique, électronique, etc.) nécessaires au développement des machines.
BIT GROUP France fait partie du groupe Allemand BIT Analytical Instruments spécialisé dans différents domaines tels que l’immunologie, la biologie moléculaire, la chimie clinique, les allergies, etc.
BIT Analytical Instruments (350 collaborateurs répartis entre la France, l’Allemagne et les Etats-Unis), est filiale de MESSER Group (11 000 collaborateurs répartis dans 40 pays), la plus grande entreprise familiale au monde spécialisée dans la production et la distribution de gaz industriels, alimentaires, spéciaux et médicaux.
BIT GROUP France bénéficie donc à la fois de la souplesse d'une PME et de l'appui d'un groupe industriel présent à l'échelle mondiale.
Nos valeurs internes, orientées sur l’humain, sont principalement la responsabilité, la créativité, l’excellence et le respect.
https://www.bit-group.com/
https://www.messer.fr/

Le poste
Rattaché(e) à la Responsable Qualité, vous serez amené(e) à mettre en place les activités nécessaires au déploiement du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) au sein de la société : Missions règlementaires sur l’ensemble des produits instruments et réactifs (missions prépondérantes sur le poste) : - Enregistrement des documents du système qualité sur le Post Market Surveillance (PMS) pour une mise en conformité avec le nouveau règlement IVDR ; - Veille règlementaire (selon la directive 98/79/CE, règlement IVDR, standards approuvés de la FDA) et optimisation de la base de données existante ; - Revue des analyses d’impact avec les pilotes ; - Revue de la base MAUDE et élaboration d’un plan d’actions sur le process PMS ; - Mise à jour des annexes GSPR des produits développés par BIT Group France ; - Mise à jour du dossier technique (création du modèle de document) des produits selon le modèle développé par l’équipe qualité pour une mise en conformité avec la règlementation IVDR ; - Mise en place d’une base de données liée à la règlementation française pour la Santé, Sécurité au travail ; - De manière ponctuelle : suivi des demandes d’enregistrement règlementaires spécifiques aux clients en collaboration avec le site sous-traitant de production en Allemagne (Notarisation, apostille, légalisation de documents en fonction des pays). Missions Qualité (secondaires) : - Diffusion de nouveaux documents du SMQ ; - Mise en place d’une méthodologie d’analyse de risques sur les modes de défaillance des composants en collaboration avec la R&D ; - Mise en place d’une méthodologie d’analyse de risque selon la norme ISO 14971 (2019) sur la partie production des réactifs en collaboration avec le responsable du service Réactif.

Télétravail

Télétravail partiel possible.

Le candidat
Bac +3 à minima dans le domaine qualité/affaires règlementaires ; A minima 6 mois d’expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux ou diagnostic in vitro ; Compétence professionnelle impérative en ISO 13485 ; Connaissance impérative : règlement IVDR (2017/746) ou DM (2017/745) ; Anglais opérationnel (réunions ponctuelles avec des interlocuteurs étrangers) ; Rigueur, esprit de synthèse, organisation, esprit et travail d’équipe.

Pour en savoir plus sur cette offre d'emploi avant de postuler, contactez directement par téléphone la société BIT GROUP FRANCE.