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Détail de l'offre d'emploi Responsable etude clinique h/f - HORIBA Medical

HORIBA Medical

Responsable etude clinique h/f

HORIBA Medical

Montpellier

L'entreprise

 HORIBA Medical conçoit, fabrique et commercialise des automates d'analyse hématologique et de chimie clinique depuis 1983. L'entreprise produit également ses propres réactifs pour l'hématologie et la chimie clinique depuis 1995.

Aujourd'hui, les appareils de la société sont utilisés dans plus de 150 pays et 90% de la production est exportée. Trois centres de production et deux centres de recherche sont répartis entre l'Europe, le Brésil et le Japon.

L'entreprise est une filiale du groupe japonais HORIBA. HORIBA emploie près de 550 personnes en France dont 500 travaillent à Montpellier sur près de 230 métiers différents.


Le poste

Responsable Etude Clinique (H/F)
Poste basé à Montpellier (CDI)
Dans le cadre des enregistrements de produits, vous êtes garant de la réalisation de tests de vérification et de validation de performance des instruments et réactifs selon les règlementations en vigueur dans les différents pays (Europe, US…). Dans ce cadre, vous serez en charge :
- de concevoir les plans d’évaluations cliniques, les protocoles et la documentation en conformité avec les exigences règlementaires en collaboration avec les coordinateurs projets et biostatisticiens,
- de coordonner et planifier les activités relatives aux études externes (multicentriques),
- d’assurer la formation et l’initiation des études sur site,
- d’exploiter et synthétiser les résultats des études cliniques (data management et statistiques) sous forme de rapports à visée réglementaire (CE, FDA, réactovigilance),
- d’assurer une veille règlementaire relative aux référentiels de l’IVD / DIV (normes CLSI, ICSH….) et la mise à jour régulière des protocoles et méthodes d’analyses associées,
- de faire bénéficier en interne de votre expertise au sein de l’Entreprise (aspect clinique du patient…) et de travailler en collaboration avec les départements marketing et développement produits.

Le candidat

De formation biologiste (type bac+5) ou pharmacie (filière industrie), complétée par des connaissances en hématologie, vous justifiez d’une expérience en réalisation d’études cliniques, en lien avec le diagnostic in vitro (DIV / IVD) dont vous connaissez les normes applicables.
Vous êtes un expert dans l’analyse, l’interprétation et la synthèse de résultats cliniques.
Vous connaissez idéalement la démarche qualité en milieu industriel ou d’accréditation (COFRAC) et les contraintes liées à la santé / sécurité, à l’environnement ainsi qu’aux risques chimiques.
Vous êtes une personne rigoureuse, autonome et réactive dont le leadership naturel et les qualités relationnelles vous permettent d’animer des réunions, d’être force de propositions et de fédérer autour des études dont vous êtes en charge.
Vous parlez couramment anglais (échanges oraux et écrits réguliers avec la FDA) et vous maîtrisez le pack office, surtout Excel.
Des déplacements à l’international sont à prévoir.

Cette offre n'est plus valable depuis le 20-06-2019

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Résumé de l'offre

Responsable etude clinique h/f

  • Entreprise : HORIBA Medical
  • Localisation : Montpellier
  • Niveau de formation : Bac+5 et +
  • Expérience : 5 à 10 ans
  • Type de contrat : CDI
  • Durée de travail : 35 heures
  • Référence : ELR/210519/90
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