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Rattaché(e) à la Direction Qualité, sous la responsabilité du responsable affaires réglementaires, vous participez activement à la gestion des affaires réglementaires afin que les produits et les processus de la société HORIBA Médical soient conformes aux textes réglementaires applicables en vue de leur commercialisation. Vous collectez des informations et constituez des dossiers permettant la mise sur le marché à l’international des produits de l'Entreprise conformément aux réglementations en vigueur. Missions : Vous proposez des options et participez à la réalisation des démarches administratives nécessaires à la commercialisation des produits (déclaration, enregistrement, autorisation, notification, etc.). Vous participez aux projets de mise en conformité réglementaires (étude de l’impact pour l’Entreprise, proposition de la méthodologie à suivre, planification des étapes de mise en conformité, suivi de la mise en œuvre des solutions retenues), notamment compte tenu des nouvelles réglementations chimiques européennes (REACH, CLP) ainsi que du nouveau règlement DIV (IVD). Vous réalisez l’analyse technique des demandes d’enregistrement et centralisez les procédures d’enregistrement produits spécifiques à chaque pays (réglementation relative à la mise en vente). Dans ce cadre, vous effectuez les démarches réglementaires nécessaires (obtention, modification, maintenance des autorisations). Vous créez ou complétez les dossiers à partir des informations collectées relatives à nos produits. Vous rédigez les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché, puis vous effectuez leur envoi auprès des contacts référents.

Doté(e) d’une formation technique et / ou scientifique, vous avez déjà travaillé dans des contextes réglementaires. Vous possédez des compétences en affaires réglementaires et êtes familiarisé(e) avec les démarches qualité ainsi que les normes et idéalement les directives applicables au domaine médical (CE, FDA, etc.). Vous êtes une personne de communication et vous disposez de capacités d’analyse et de synthèse. Vous maîtrisez l’anglais et les outils bureautiques (Word, Excel, bases de données).